QUIMICO DE DESARROLLO ANALITICO

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

El Químico de Desarrollo Analítico pueda desempeñar las actividades relacionadas al Desarrollo, Validación y transferencia de metodologías analíticas, necesarias para la liberación de materiales y producto terminado dentro de Laboratorios Silanes.

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

Actividades:
Análisis fisicoquímico de productos farmacéuticos y materia primas nuevas.
Estandarización de materia primas.
Desarrollo y validación de Métodos analíticos.
Transferencia de Métodos analíticos.
Perfiles de disolución en productos farmacéuticos.
Conformar los reportes analíticos, emitiendo la evidencia analítica correspondiente e integración de la documentación generada.
Elaborar protocolos e informes analíticos.
Verificar y mantener la existencia de reactivos, estándares de referencia y consumibles empleados en el Laboratorio.
Verificar fechas vigentes de calibración y calificación de instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio, así como sus intervalos de uso.
Mantener en buen estado las instalaciones, equipos, instrumentos y material de vidrio de los Laboratorios.
Ejecutar la vigilancia continua nacional e internacional de nuevas plataformas tecnológicas que permitan la innovación de producto y/o proceso.
Generar ideas dentro del proceso de la Red de innovación.

Responsabilidades:
Contribuir al ciclo de innovación de la empresa participando en el ciclo creativo, ciclo tecnológico y ciclo de lanzamiento de productos
Realizar sus actividades cumpliendo con las directrices establecidas por la compañía y por los procedimientos vigentes en tiempo y forma.
Realizar los análisis que le sean asignados en tiempo y forma, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Laboratorio y Documentación.
Validar las metodologías analíticas que le correspondan al área de Desarrollo Analítico considerando los parámetros y criterios de cumplimiento establecidos en los procedimientos y guías relacionadas
Transferir las metodologías analíticas que le correspondan al área de Desarrollo Analítico a las áreas y personal designado, de acuerdo a los procedimientos relacionados.
Realizar perfiles de disolución de productos farmacéuticos considerando los criterios establecidos en las normas relacionadas.
Actualizar procedimientos que le correspondan al área de Desarrollo Analítico
Emitir y conformar los reportes analíticos de acuerdo a lo establecido en los procedimientos que apliquen a la actividad ejecutada, cumpliendo con las buenas prácticas de Laboratorio y Documentación.
Emitir los protocolos e informes cuando apliquen a las actividades asignadas de acuerdo a los procedimientos relacionados, cumpliendo con las buenas prácticas de Laboratorio y Documentación.
Comunicar cualquier anomalía para que se realicen las acciones necesarias, manteniendo una comunicación abierta, cordial y respetuosa con todo el personal de la compañía.
Mantener el orden y limpieza en las áreas de trabajo.

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Carrera profesional: obligatoria.

Titulado: Químico Farmacéutico Biólogo, Químico, Químico Farmacéutico Industrial, Ingeniero Farmacéutico, Licenciado Farmacéutico, Ingeniero Biotecnólogo, Ingeniero Químico

Posgrado: Deseable

Deseable, terminada: Maestría en Ciencias, Maestría en Ciencias Químicas o maestrías Químico-Biológicas

EXPERIENCIA LABORAL

Un año de experiencia en análisis de Medicamentos y Materias primas.

Un año de experiencia en la aplicación de técnicas analíticas como: Cromatografía de Líquidos (HPLC/UPLC/UHPLC), Espectrofotometría, Disolución. Titulaciones y Cromatografía de gases. Uso de equipos de HPLC y/o UPLC, CG, Espectrofotómetros, Tituladores automáticos, Disolutores, Balanzas analíticas, Potenciómetros, IR.

Conocimiento de buenas Prácticas de laboratorio, de Documentación y de Fabricación y Regulación Sanitaria.

Conocimiento sólido en las áreas analíticas de la Industria Farmacéutica, Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos, Transferencia de Métodos Analíticos, Conocimiento de la Normatividad vigente (Nacional o Internacional), de Buenas Practicas de laboratorio, de Documentación y de Fabricación, Conocimiento en Nitrosaminas e Impurezas elementales.

IDIOMAS

Ingles basico 

Traduccion de textos a ingles 50%

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

1.         Conocimiento de química Analítica

2.         Buenas prácticas de Documentación, Laboratorio y Fabricación.

3.         Conocimiento y Manejo de farmacopeas Nacionales e Internacionales.

4.         Conocimiento de Normas nacionales e Internacionales y su aplicación: NOM 059, 073, 177, ICH.

5.         Búsqueda de información científica para soporte técnico.

6.         Elaboración de Procedimientos y Métodos de análisis.

7.         Manejo de Software para equipos de HPLC como: Empower, Chemstation, etc.

8.         Manejo de Software para equipos de Disolución como: Chemstation, CaryWinUV.

9.         Manejo del sistema operativo Windows y paquetería Office.

10.       Manejo de Herramientas estadísticas.

11.       Manejo de equipos, instrumentos y material de Laboratorio Analítico (Industria Farmacéutica).

APTITUDES (COMPETENCIAS)

HABILIDADES DEL PUESTO

1.         Trabajo bajo presión.

2.         Realizar análisis de materia prima, producto en proceso y producto terminado.

3.         Realizar desarrollos, Validaciones y transferencias de Metodologías Analíticas.

4.     Elaborar la documentación de soporte técnico de los diferentes análisis realizados para integrar el expediente para registro y/o modificación de registro de producto parte farmacéutica correspondiente a la parte analítica.

5.         Administrar recursos asignados al área

6.         Facilidad de comunicación.

7.         Mantener una comunicación cordial y respetuosa con todo el personal de la compañía.