Programar, garantizar y reportar las Verificaciones de Metodologías Analíticas, revisión Periódica de Métodos Analíticos, Mantenimiento, calificación y/o calibración de los equipos e instrumentos, cumplir con el programa de audit trail y con la administración de niveles de usuario de los equipos a los que aplique. Dar seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad (OOS/OOT, Desviaciones, CAPA’s, Análisis de Riesgo y Controles de Cambio); así como gestionar la actualización del sistema documental del Laboratorio de Control Fisicoquímico (PNO’s, Especificaciones, Métodos Analíticos). Establecer, controlar y manejar el presupuesto del Laboratorio de Control Fisicoquímico.
DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES
Actividades:
Coordinar y verificar el cumplimiento de la normatividad Nacional e Internacional vigente.
Coordinar y verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes.
Asegurar la capacitación y calificación de personal.
Coordinar la actualización y emisión de especificaciones, métodos analíticos de materias primas, producto terminado, así como métodos generales de análisis y procedimientos normalizados de operación.
Coordinar la revisión de reportes analíticos y documentos relacionados para la aprobación de resultados analíticos.
Garantizar el orden y la limpieza de las instalaciones y áreas del Laboratorio de Control Fisicoquímico.
Garantizar que se lleve a cabo el mantenimiento a instalaciones, equipos e instrumentos de las áreas analíticas de acuerdo a los programas establecidos.
Garantizar que se realice la calificación de equipos y la calibración de instrumentos analíticos, así como el mantenimiento preventivo de acuerdo a los programas establecidos.
Presupuestar y programar la adquisición de consumibles de laboratorio de acuerdo al inventario.
Recibir y atender auditorías internas y externas, así como de dar seguimiento a los planes de acción de acuerdo a las observaciones realizadas.
Coordinar las actividades enfocadas a establecer la estrategia y metodologías para demostrar que los métodos analíticos empleados en el Laboratorio de Control Fisicoquímico son adecuados, como parte de la verificación analítica y revisión periódica de los métodos analíticos.
Responsabilidades.
Coordinar las actividades para la elaboración de protocolos, ejecución analítica y reporte derivado del proceso de verificaciones y/o validaciones analíticas, para cumplir con las normatividades Nacionales e Internacionales.
Establecer y coordinar el proceso de evaluación de proveedor de materias primas de acuerdo a metodologías analíticas vigentes.
Coordinar y programar la elaboración y actualización de procedimientos de operación, las especificaciones y métodos de análisis de insumos, producto en proceso y producto terminado con base a las normatividades Nacionales e Internacionales y a los procedimientos de operación vigentes.
Revisar que de las especificaciones generadas y/o actualizadas se creen y/o actualicen las características asignadas en el sistema SAP.
Detectar, investigar y documentar los resultados fuera de especificación y/o tendencia (OOS/OOT) que se presentan en el área de acuerdo a procedimientos vigentes para cumplir con las normatividades Nacionales e Internacionales.
Generar un Plan Maestro de Verificación de Métodos el cual incluye, pero no está limitado a describir el listado de los Métodos por verificar y el cronograma de actividades para demostrar el estado validado de los métodos analíticos.
Coordinar el programa de mantenimiento, calificación y/o calibración de los equipos existentes en el Laboratorio de CFQ.
Coordinar y garantizar las actividades relacionadas con el Audit Trail de los equipos que aplique así como coordinar la gestión de usuarios.
ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO
Carrera Profesional
Obligatorio (X) Deseable ( ) NA ( )
QFB, QFI, IF, IBI, o carrera afín. Titulado y con Cédula Profesional.
EXPERIENCIA LABORAL
1 año
3 años
En la supervisión de Laboratorio Fisicoquímico, manejo de personal, validación y transferencia de métodos analíticos y Estudios de Estabilidad. Elaboración de Procedimientos de Operación, Especificaciones y Métodos Analíticos. Atención a Auditorías Internas y Externas. Seguimiento a CAPA’s, Eventos de Calidad, Resultados Fuera de especificación y Fuera de Tendencia, Controles de Cambios y Análisis de Riesgos.
Como Químico Analista dentro de la Industria Farmacéutica, manejo de equipos de laboratorio (cromatografía de gases, líquidos, disolución, espectrofotometría UV, IR, NIR)
Ingles escrito y hablado 80%.
IDIOMAS
No aplica
CONOCIMIENTOS REQUERIDOS
Normas Nacionales e Internacionales (NOM059, NOM073, NOM072, NOM176, NOM177, NCF, ICH, CFR, etc.), para la fabricación de medicamentos y estudios de estabilidad.
Buenas Prácticas de Documentación.
Buenas Prácticas de Laboratorio.
Sistemas cromatográficos y sistemas de disolución automatizados.
Métodos y equipos para análisis cualitativos y cuantitativos.
Trabajo organizado y sistemáticos de acuerdo a políticas y procedimientos.
Elaboración de procedimientos de operación.
Uso de los sistemas SAP, TrackWise y LIMS.
APTITUDES (COMPETENCIAS)
Respeto “Promovemos un ambiente seguro y positivo donde todos podemos ser la mejor versión de nosotros”
Compromiso "Somos emprendedores, creemos que con esfuerzo y pasión alcanzamos cualquier sueño”
Innovación “Transformamos y reinventamos,marcamos el camino”
Excelencia “Somos responsables y somos constructores de nuestro futuro”
Colaboración “Sumamos esfuerzos, multiplicamos logros y juntos hacemos de la vida una historia saludable”
Enfoque cliente-paciente
“Nos apasiona mejorar la vida de nuestros clientes y pacientes”
