QUIMICO DE DOCUMENTACION DE PROVEEDORES

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Asegurar que los insumos suministrados a Laboratorios Silanes S.A de C.V cumplen con los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad, dando el seguimiento, revisión, control y administración de la documentación relacionada al cumplimiento de la documentación por parte de los proveedores como los Certificados de Buenas Practicas de Fabricación y la relacionada a Nitrosaminas de los materiales que nos abastecen

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

1. Solicita, comunica y administra la información de reportes de nitrosaminas de fabricantes de APIs.
2. Comunicar eficazmente a los clientes internos la información técnica de los materiales.
3. Apoyar al área de Abastecimiento en el seguimiento de Controles de Cambio y Desviaciones
4. Solicitar a los proveedores los DMF (Drug Master File), administración y control
5. Da seguimiento a Quejas a proveedores

Responsabilidades:

 Asegura el cumplimiento del plan de revisión de reportes de nitrosaminas de los materiales

1. Negocia con los proveedores el envío de la documentación requerida para cumplir con el plan de trabajo
2. Registra y administra la documentación técnica de los materiales incluyendo nitrosaminas
3.  Solicita y da seguimiento con Proveedores a los DMF de cada material considerado en el plan
4. Gestiona los rechazos con los proveedores de empaque, excipientes y API´s.
5.  Solicita, revisa y dar seguimiento a los Acuerdos de Confidencialidad firmados con proveedores en coordinación con el área Legal
6. Asegura la recepción de los Certificados de GMP de los fabricantes de APIs para cumplir con los requerimientos Regulatorios.
7. Recibe y notifica los cambios emitidos por los proveedores de insumos que impacten en la calidad y funcionalidad del producto
8. Revisa los Drug Master File (DMF) de los materiales solicitados de línea
9. Gestiona los Controles de Cambio y Análisis de Riesgos para habilitar proveedores alternos
10.  Atiende y da seguimiento a las Quejas a proveedores relacionadas a materiales, en coordinación de las área de Cumplimiento de Calidad, hasta su cierre.
11. Gestiona la base de datos de fabricantes y materiales incluidos en el plan de revisión de reportes de información técnica de los materiales, incluyendo Nitrosaminas y DMF

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Licenciatura en Ing. Químico, ing. Industrial, IBT, QFB o A fin.

EXPERIENCIA LABORAL

Necesaria:

• Experiencia mínima de 2 años en el área de Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios y/o Compras negociando y gestionando información y documentación relacionada a la calidad de los materiales y/o proveedores.

Deseable:

• Experiencia mínima de 2 años en áreas de Calidad, Compras y Asuntos Regulatorios, solicitando, revisando y administrando la documentación relacionada al Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo información de Nitrosaminas de los materiales, Certificación de Proveedores, especificaciones de materiales y sistemas de control de cambios, desviaciones y Auditorias.

IDIOMAS

• Ingles 50% escrito

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

Conocimiento requerido:

• Indispensable conocer la Normatividad que aplique a la Industria Farmacéutica (NOM-059 SSA1) y Regulación Internacional.
• Conocimiento de la información técnica de los materiales: DMF, CoA y Especificaciones
•  Evaluación y Calificación de Proveedores en el Sistema de Gestión de Calidad
• Sistema de Control de Cambios, desviaciones e investigaciones (Deseable)
• Información relacionada a Nitrosaminas de los materiales adquiridos (Deseable)
• Ingles 50% escrito

APTITUDES (COMPETENCIAS)

HABILIDADES DEL PUESTO

Gestión de la información, administración y control de documentación.

2.    Negociación

3.   Capacidad de Análisis

4.   Visión Planeadora

5.    Servicio al Cliente

7.    Comunicación efectiva con usuarios, Gerentes y Proveedores