QUIMICO ANALISTA DE MICROBIOLOGIA

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Realizar los análisis microbiológicos correspondientes al producto en proceso, producto a granel, producto terminado y estudios de estabilidad de los productos; con calidad para obtener resultados seguros y confiables, de acuerdo a buenas prácticas de laboratorio y normatividad vigente.

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

Actividades:

1. Realizar y documentar análisis de producto en proceso, producto terminado, muestras de validación de procesos, transferencia de métodos y estabilidades de acuerdo a los métodos analíticos vigentes para confirmar el cumplimiento de las verificaciones Nacionales e Internacionales.
2. Elaborar o actualizar los documentos de procedimientos normalizados de operación, especificaciones y métodos de análisis de insumos, producto en proceso y producto terminado con base a las Normatividades Nacionales e Internacionales y a los procedimientos vigentes.
3. Participar en las investigaciones de los fuera de especificación (OOS) que se presentan en el área de acuerdo a procedimientos vigentes para cumplir con las Normatividades Nacionales e Internacionales.
4. Solicitar cepas de referencia, reactivos, material de laboratorio y papelería necesaria para el área.
5. Registro de entrada, descarga, caducidad y solicitud de los reactivos y cepas de referencia necesarios para los análisis.
6. Realizar la identificación de microorganismos de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación y como parte de las investigaciones por resultados fuera de especificación.
7. Observar la correcta calibración y funcionamiento de los equipos.
8. Mantener orden y limpieza de las instalaciones, material de laboratorio y áreas del Laboratorio de Microbiología Biológicos.
9. Llevar a cabo el monitoreo ambiental, de áreas asépticas y no asépticas de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación, para verificar el control ambiental de las áreas.
10. Realizar análisis y muestreo de agua purificada WFI, vapor de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación para verificar el control del sistema de agua.

Responsabilidades:

1. Controlar el manejo, almacenamiento y análisis de insumos biológicos, estándares y reactivos de acuerdo a metodologías analíticas vigentes para cumplir con las Normatividades Nacionales e Internacionales.
2. Actualizar la documentación de procedimientos normalizados de operación, especificaciones y métodos de análisis de insumos, producto en proceso y producto terminado con base a las Normatividades Nacionales e Internacionales y a los procedimientos vigentes.
3. Revisar y mantener los estándares en óptimo estado de acuerdo a procedimientos vigentes para cumplir con las Normatividades Nacionales e Internacionales.
4. Verificar que los equipos e instrumentos se encuentren calibrados y/o calificados, que tengan el mantenimiento adecuado, para su funcionamiento.
5. Cumplir con las buenas prácticas de laboratorio vigentes.

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

QFB, QFI, QBP, IBT, IQ, BQD, BIO, IBQ (Titulado).

EXPERIENCIA LABORAL

1 año    Necesaria (Áreas) Análisis microbiológico en Industria Farmacéutica.
1 año    Deseables (Áreas) Sistemas de Gestión de Calidad en Industria Farmacéutica

IDIOMAS

Ingles basico

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

1. Normas Nacionales e Internacionales aplicables a la fabricación de medicamentos y a estudios de estabilidad.
2. Buenas Prácticas de Documentación.
3. Buenas Prácticas de Laboratorio.
4. Muestreo de sistemas críticos.
5. Métodos y equipos para identificación de microorganismos.
6. Trabajo organizado y sistemático de acuerdo a políticas y procedimientos.
7. Elaboración de procedimientos de operación.
8. Validación de métodos analíticos.

APTITUDES (COMPETENCIAS)

HABILIDADES DEL PUESTO

1. Administración del tiempo.
2. Análisis e interpretación de resultados.
3. Disponibilidad.
4. Resultados bajo presión.
5. Planeación y organización.
6. Trabajo en equipo.