JEFE DE SOPORTE ANALITICO

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Programar, garantizar y reportar las Verificaciones de metodologías analíticas, revisión periódica de métodos analíticos, mantenimiento, calificación y/o calibraciónde los equipos e instrumentos, cumplir con el programade audit trail y con la administración de niveles deusuario de los equipos a los que aplique. Darseguimiento al Sistema de Gestión de Calidad(OOS/OOT, Desviaciones, CAPA’s, Análisis de Riesgoy Controles de Cambio); así como gestionar la actualización del sistema documental del Laboratorio de Control Fisicoquímico (PNO’s, Especificaciones,Métodos Analíticos). Establecer, controlar y manejar elpresupuesto del Laboratorio de Control Fisicoquímico.

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

Coordinar y verificar el cumplimiento de la normatividad Nacional e Internacional vigente.
Asegurar la capacitación y calificación de personal.
Coordinar la actualización y emisión de especificaciones, métodos analíticos de materias primas, producto terminado, así como métodos generales de análisis y procedimientos normalizados de operación.
Coordinar la revisión de reportes analíticos y documentos relacionados para la aprobación de resultados analíticos.
Garantizar que se lleve a cabo el mantenimiento a instalaciones, equipos e instrumentos de las áreas analíticas de acuerdo a los programas establecidos.
Garantizar que se realice la calificación de equipos y la calibración de instrumentos analíticos, así como el mantenimiento preventivo de acuerdo a los programas establecidos.
Presupuestar y programar la adquisición de consumibles de laboratorio de acuerdo al inventario.
Recibir y atender auditorías internas y externas, así como de dar seguimiento a los planes de acción de
Coordinar las actividades enfocadas a establecer la estrategia y metodologías para demostrar que los
métodos analíticos empleados en el Laboratorio de Control Fisicoquímico son adecuados, como parte de la
verificación analítica y revisión periódica de los métodos analíticos.

Coordinar las actividades para la elaboración de protocolos, ejecución analítica y reporte derivado del proceso de verificaciones y/o validaciones analíticas, para cumplir con las normatividades Nacionales e Internacionales.
Establecer y coordinar el proceso de evaluación de proveedor de materias primas de acuerdo a metodologías analíticas vigentes.

Coordinar y programar la elaboración y actualización de procedimientos de operación, las especificaciones y métodos de análisis de insumos, producto en proceso y producto terminado con base a las normatividades
Nacionales e Internacionales y a los procedimientos de operación vigentes.
Revisar que de las especificaciones generadas y/o actualizadas se creen y/o actualicen las características asignadas en el sistema SAP.
Detectar, investigar y documentar los resultados fuera de especificación y/o tendencia (OOS/OOT) que se presentan en el área de acuerdo a procedimientos vigentes para cumplir con las normatividades Nacionales e
Internacionales.
Generar un Plan Maestro de Verificación de Métodos el cual incluye, pero no está limitado a describir el listado de los Métodos por verificar y el cronograma de actividades para demostrar el estado validado de los métodos analíticos.
Coordinar y garantizar las actividades relacionadas con el Audit Trail de los equipos que aplique así como coordinar la gestión de usuario

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Carrera profesional obligatoria: QFB, QFI, IF, IBI, o carrera afín. Titulado y con Cédula Profesional

EXPERIENCIA LABORAL

1 año:

En la supervisión de Laboratorio Fisicoquímico, manejo de personal, validación y transferencia de métodos analíticos y Estudios de Estabilidad. Elaboración deProcedimientos de Operación, Especificaciones y Métodos Analíticos.

Atención aAuditorías Internas y Externas.

Seguimiento a CAPA’s, Eventos de Calidad,
Resultados Fuera de especificación y Fuera de Tendencia, Controles de Cambios y Análisis de Riesgos.

3 años:

Como Químico Analista dentro de la Industria Farmacéutica, manejo de equipos de laboratorio (cromatografía de gases, líquidos, disolución, espectrofotometría UV, IR, NIR)

IDIOMAS

Ingles escrito y hablado 80%.

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

1. Normas Nacionales e Internacionales (NOM059, NOM073, NOM072, NOM176, NOM177, NCF, ICH, CFR,
etc.), para la fabricación de medicamentos y estudios de estabilidad.
2. Buenas Prácticas de Documentación.
3. Buenas Prácticas de Laboratorio.
4. Sistemas cromatográficos y sistemas de disolución automatizados.
5. Métodos y equipos para análisis cualitativos y cuantitativos.
6. Trabajo organizado y sistemáticos de acuerdo a políticas y procedimientos.
7. Elaboración de procedimientos de operación.
8. Uso de los sistemas SAP, TrackWise y LIMS.

APTITUDES (COMPETENCIAS)

HABILIDADES DEL PUESTO

1. Administración de tiempo.
2. Administración por objetivos.
3. Planeación y organización.
4. Toma de decisión.
5. Trabajo en equipo.
6. Trabajo bajo presión.
7. Facilidad de comunicación.
8. Pensamiento estratégico.
9. Inteligencia Emocional.
10. Liderazgo