QUIMICO DE FARMACOVIGILANCIA

 Elaborar los aggregate reports tales como los Reportes Periódicos de Seguridad (RPS), Agreggate report
tales como los Periodic safety update reports (PSUR’s) / Periodic Benefit Risk Evaluation Reports
(PBRER’s), Periodic Adverse (Drug) Experience Reports (PAER). Development Safety Update Reports
(DSURs), Integrate summaries of safety or clinical summaries of safety, Cartas de no comercialización.
 Elaborar de Informes de Farmacovigilancia para efectos de prórroga de registros sanitarios, de acuerdo
con la regulación vigente.
 Elaborar los PMR para su ingreso previo a la solicitud del CMN y a la solicitud de registro sanitario
 Implementar los Planes de Manejo/Gestión de Riesgos y/o Risk Management Plan (RMP) de Moléculas
Nuevas y Medicamentos de Línea en los territorios aplicables.
 Recibir, registrar, analizar, codificar de acuerdo a MedDra los EA, RAM, SRAM y Situaciones especiales
de seguridad
 Reportar en tiempo a las diferentes autoridades sanitarios, las sospechas de reacción adversa (SRAM),
eventos adversos o situaciones especiales, notificados a la Unidad de Farmacovigilancia de Laboratorios
Silanes por parte de cualquier fuente (espontáneos, estudios clínicos, literatura) y de acuerdo a la
regulación vigente
 Dar cumplimiento a las actividades definidas dentro de los Safety Data Exchange Agreement con los
socios comerciales que así lo requieran

 Revisar la literatura y de los medios sociales en la búsqueda de información de seguridad relacionada con
los productos de Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Responsabilidades:
 Resguardar y manejar la información de las notificaciones de SRAM
 Elaborar y mantener del SGC de la Unidad de farmacovigilancia
 Trabajar acorde a procedimientos normativos, manuales y regulaciones internacionales
 Brindar el soporte en las auditorías realizadas por los Ministerios de Salud, socios comerciales y auditores
internos.
 Participar en las capacitaciones que sean solicitadas al área
 Trabajar en equipo con las áreas que se tienen una mayor relación como son Información clínica,
investigación clínica y monitoreo.
 Atender a los socios comerciales de los cuales sean responsables.
 Brindar apoyo a las áreas que así lo soliciten
 Trabajar proyectos que impacten al área en la búsqueda de la mejora continua y actividades no
planeadas.