GERENTE DE FARMACOVIGILANCIA

Determinar el perfil de seguridad de los productos y garantizan el total cumplimiento de las actividades de farmacovigilancia de los productos nuevos y de línea en completo apego a la regulación nacional e internacional

Carrera Profesional    Obligatorio ( X )   Deseable (  )  NA (  )    
Posgrado    Obligatorio (  )   Deseable ( X )  NA (  )    Regulación sanitaria, Gestión de proyectos, Habilidades gerenciales

Experto en:

Conocimientos normativos Nacionales e Internacionales en farmacovigilancia
Conocimiento de la Ley General de Salud y sus reglamentos, y las normas oficiales mexicanas relacionadas con los medicamentos (NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-177, NOM-220-SSA1.). 
Conocimiento de lineamientos internacionales ICH, EMA y FDA
Buenas prácticas de Farmacovigilancia, Buenas prácticas de documentación, Buenas Prácticas Clínicas
Buenas Prácticas de Fabricación.
Diplomado y/o maestría en Farmacovigilancia
Gestión de proyectos

Conocimientos en RWD Y RWE

EXPERIENCIA LABORAL

7 a 10 años
   En una posición similar de Farmacovigilancia, asuntos regulatorios, investigación clínica, farmacología.
 

Actividades
    Planear y gestionar la elaboración de los planes de manejo de riesgos de los nuevos productos para su presentación ante el CMN y la solicitud de registro sanitario.
    Elaborar la presentación de seguridad de los nuevos productos para el CMN
    Supervisar que el sustento científico para la elaboración de los documentos realizados por el área cumpla con las regulaciones y este bien soportado para la obtención de la autorización.
    Entregar en tiempo los documentos de farmacovigilancia al área de asuntos regulatorios con el fin de que ingresen en tiempo a las diferentes autoridades sanitarias y se obtenga una respuesta satisfactoria.
    Supervisar el procesamiento de los ICSR (clasificación de casos, revisión de codificación y narrativa), así como el ingreso dentro de la base de datos de seguridad 
    Asegurar su elaboración, actualización e ingreso de los reportes agregados tales como: Informes Periódicos de Seguridad (IPS), (Periodic safety update reports (PSUR’s) / Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRER’s), Periodic Adverse (Drug) Experience Reports (PAER). Development Safety Update Reports (DSURs), Integrate summaries of safety or clinical summaries of safety.
    Proporcionar soporte para las secciones de seguridad de los documentos clínicos, incluidos protocolos, ICF, IB y otros documentos relevantes, según sea necesario.
    Vigilar el cumplimiento de los reportes de seguridad y avisos de autorización provenientes de estudios clínicos.                              
    Implementar los planes de manejo de riesgos de los productos que cuenten con él y sean autorizados por alguna autoridad sanitaria.
    Supervisar la elaboración de los SDEA y vigilar el cumplimiento de cada uno con los socios comerciales 
    Supervisar las respuestas a las solicitudes de Farmacovigilancia realizadas por la Autoridad Sanitaria
    Trabajar con el área de Información médica, Investigación clínica y monitoreo para la elaboración de los dossiers médicos de los medicamentos.

Seguimiento de RWE y RWD

Responsabilidades:
    Gestionar la ejecución diaria de las operaciones de Farmacovigilancia y Seguridad de Medicamentos, dando cumplimiento al sistema de la unidad.
    Gestionar todas las actividades de farmacovigilancia previas al registro y posteriores a la comercialización, según sea necesario.
    Participar en el sistema de gestión de calidad con el fin de garantizar que se cumplan los estándares del departamento.
    Vigilar el desempeño, la implementación de acciones de mejora continua y las buenas prácticas de documentación. 
    Atender la auditorias de calidad y la de socios comerciales con el fin de garantizar la implementación de planes de acción correctivos y preventivos efectivos.
    Mantener el acervo bibliográfico de seguridad para los productos nuevos y de línea.
    Trabajar acorde a procedimientos normativos, manuales y regulaciones internacionales de farmacovigilancia.
    Interactuar efectivamente con compañeros y líderes de otras áreas tales como información médica, investigación clínica, monitoreo, como parte de un equipo multidisciplinario para garantizar el cumplimiento de las actividades de los productos nuevos y de línea.
    Generar, registrar, archivar adecuadamente la información de seguridad generada por el área.
    Crear equipos de alto desempeño.
    Apoyar el desarrollo y la implementación de capacitación para el equipo de farmacovigilancia.

Seguimiento de RWD y RWE