ESPECIALISTA EN START UP

Enviar candidatura ahora »

Fecha: 26 ene. 2026

Ubicación: MIGUEL HIDALGO, CIUDAD DE MEXICO, MX

Empresa: laborato07

En Laboratorios Silanes, creemos firmemente que el crecimiento de nuestra organización comienza con el desarrollo de nuestro talento interno.

A través de nuestras vacantes internas, buscamos ofrecer oportunidades para que sigas construyendo tu carrera profesional, aportando tu experiencia, talento y compromiso en nuevos retos que generan impacto real.

Te invitamos a conocer el detalle de esta posición y, si cumples con el perfil, postularte y ser parte activa de tu desarrollo dentro de Silanes.

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Ejecutar actividades relacionadas con la fase de start-up de los estudios clínicos, garantizando la aprobación de las entidades regulatorias.

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

  • Realizar visitas de factibilidad presenciales/remotas a los sitios de investigación.
  • Gestionar la firma de convenios de confidencialidad con los sitios de investigación y profesionales de la

salud.

  • Preparar documentos del paquete regulatorio (consentimientos informados, diarios de pacientes, cartas).
  • Supervisar la recopilación y validación de documentos esenciales (CVs, avisos de funcionamiento
  • Preparar los paquetes de sometimiento a comités y COFEPRIS para la aprobación de los estudios clínicos por las entidades regulatorias.
  • Seguimiento de cronogramas de sometimiento en apego a los objetivos de la Dirección.

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Cumplimiento regulatorio: Proyectos alineados a COFEPRIS / Calidad de entregables regulatorios.

Número de visitas de factibilidad realizadas y tiempo para la elaboración del reporte de la visita.

Procesos regulatorios optimizados o estandarizados.

Gestión de Riesgo: Riesgos regulatorios identificados tempranamente y planes de mitigación ejecutados.

EXPERIENCIA LABORAL

1-2 Años de experiencia

Necesaria: al menos un año en actividades de Startup y asuntos regulatorios.

Deseable: Posiciones similares dentro de una CRO o farmacéutica: startup, asuntos regulatorios, monitoreo clínico, auditoría entre otras.

IDIOMAS

Inglés intermedio.

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

  1. Conocimiento sólido de regulaciones locales e internacionales (NOM-012, NOM-220, Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, ICH-GCP).
  2. Experiencia directa con procesos regulatorios, sitios de investigación, comités de ética y COFEPRIS.
  3. Familiaridad con estudios Fase II a IV.

APTITUDES (COMPETENCIAS)

Colaboración “Sumamos esfuerzos, multiplicamos logros y juntos hacemos de la vida una historia saludable”
Compromiso "Somos emprendedores, creemos que con esfuerzo y pasión alcanzamos cualquier sueño”
Enfoque cliente-paciente “Nos apasiona mejorar la vida de nuestros clientes y pacientes”
Excelencia “Somos responsables y somos constructores de nuestro futuro”
Innovación “Transformamos y reinventamos,marcamos el camino”
Respeto “Promovemos un ambiente seguro y positivo donde todos podemos ser la mejor versión de nosotros”

HABILIDADES DEL PUESTO

  1. Manejo de plataformas de seguimiento de estudios clínicos (DIGIPRIS, CORA, Smartsheet).
  2. Excelentes habilidades de planificación, negociación y resolución de problemas.
  3. Buen manejo de herramientas informáticas Windows Word, Excel, Outlook, Teams.

 

OBJETIVO DEL PUESTO

Ejecutar y dar seguimiento a las actividades relacionadas con la fase de start-up de estudios clínicos, garantizando el cumplimiento regulatorio y la obtención de aprobaciones por parte de comités de ética y autoridades sanitarias, asegurando la activación oportuna de los sitios de investigación.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

  • Realizar visitas de factibilidad presenciales y/o remotas a sitios de investigación.
  • Gestionar la firma de convenios de confidencialidad con sitios de investigación y profesionales de la salud.
  • Preparar y revisar documentación del paquete regulatorio (consentimientos informados, cartas, diarios de paciente, entre otros).
  • Supervisar la recopilación y validación de documentos esenciales (CVs, licencias sanitarias, avisos de funcionamiento, convenios, etc.).
  • Coordinar la interacción con comités de ética locales e institucionales para la obtención de aprobaciones.
  • Preparar, someter y dar seguimiento a trámites regulatorios ante COFEPRIS.
  • Colaborar con equipos internos (Investigación Clínica, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Legal y Calidad).
  • Dar seguimiento al avance de start-up mediante herramientas de gestión como Smartsheet.
  • Identificar riesgos regulatorios y proponer planes de mitigación que eviten retrasos en la activación de sitios.
  • Gestionar pagos a comités evaluadores y dar seguimiento a cronogramas de sometimiento.

 

REQUISITOS DEL PUESTO

Escolaridad:

Mínima:
Licenciatura en Ciencias de la Salud.

Carrera:
QFB, QBP, IBQ, Enfermería, Medicina o carrera afín.

Experiencia

1 a 2 años en actividades de start-up y/o asuntos regulatorios en estudios clínicos.

Indispensables:

  • Experiencia comprobable en start-up de estudios clínicos.
  • Conocimiento y aplicación de regulación sanitaria: ICH-GCP, NOM-012, NOM-220 y Reglamento de Investigación para la Salud.
  • Experiencia en interacción con comités de ética y COFEPRIS.
  • Manejo de documentación regulatoria y esencial de estudios clínicos.
  • Experiencia en estudios clínicos Fase II a IV.
  • Manejo de herramientas de seguimiento (Smartsheet, DIGIPRIS, CORA o similares).

Deseables:

  • Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica.
  • Participación en procesos de monitoreo clínico, auditorías o aseguramiento de calidad.
  • Estudios de posgrado o diplomado en investigación clínica o regulación sanitaria.

IDIOMAS

Inglés: Intermedio.

COMPETENCIAS

  • Enfoque a resultados
  • Colaboración transversal
  • Responsabilidad personal y profesional
  • Manejo del conflicto
  • Pensamiento estratégico
  • Alfabetización de datos
  • Pensamiento digital
  • Curiosidad y aprendizaje continuo
  • Empatía

HABILIDADES CLAVE

  • Planeación y organización.
  • Negociación y resolución de problemas.
  • Atención al detalle.
  • Gestión de múltiples proyectos en paralelo.
  • Comunicación efectiva con equipos internos y externos.

 

LUGAR DE TRABAJO

Localidad: Corporativo Palmas
Modalidad: Hibrido

 

¿POR QUÉ SUMARTE A LABORATORIOS SILANES?

  • Ser parte de una empresa 100% mexicana, con un propósito claro: hacer de la vida una historia saludable.
  • Participar en retos estratégicos dentro del área médica y de soporte al paciente.
  • Integrarte a un entorno colaborativo, dinámico y con impacto real en la vida de las personas.

 

AVISO IMPORTANTE A CANDIDATOS

En Laboratorios Silanes informamos que nuestras vacantes únicamente se publican a través de nuestros canales oficiales. Durante el proceso de reclutamiento no solicitamos pagos ni información inusual.

En caso de recibir mensajes, enlaces o solicitudes externas, podrían tratarse de intentos de fraude.