ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS DE CMC

En Laboratorios Silanes, creemos firmemente que el crecimiento de nuestra organización comienza con el desarrollo de nuestro talento interno.

A través de nuestras vacantes internas, buscamos ofrecer oportunidades para que sigas construyendo tu carrera profesional, aportando tu experiencia, talento y compromiso en nuevos retos que generan impacto real.

Te invitamos a conocer el detalle de esta posición y, si cumples con el perfil, postularte y ser parte activa de tu desarrollo dentro de Silanes.

Consolidar la información que respalda el desarrollo de los productos innovadores, principalmente moléculas nuevas y biológico y también para los productos de línea.

OBJETIVO DEL PUESTO

Consolidar y asegurar la información técnica y regulatoria (CMC) que respalda el desarrollo de productos innovadores, biológicos y de línea, garantizando el cumplimiento regulatorio y la correcta gestión del ciclo de vida del producto.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

• Preparar, integrar y revisar dossiers conforme a lineamientos nacionales e internacionales.
• Gestionar documentación CMC durante el ciclo de vida del producto.
• Analizar y documentar el impacto técnico de cambios regulatorios.
• Asegurar alineación con el Sistema de Gestión de Calidad.
• Colaborar con áreas de I+D, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad.

REQUISITOS DEL PUESTO

Escolaridad:
• Mínima: Licenciatura en QFB, Farmacia, Química o Ciencias de la Salud relacionadas.
• Deseable: Posgrado en Ciencias de la Salud o Gestión de Proyectos.

Experiencia:
• Mínimo 4 años en asuntos regulatorios CMC o documentación técnica farmacéutica.

Indispensables:
• Preparación y revisión de dossiers regulatorios.
• Conocimiento del marco regulatorio nacional (LGS, RIS, RLGSMP, NOM, FEUM).
• Manejo de Excel, Word, PowerPoint y Smartsheet.

Deseables:
• Conocimiento de guías FDA, EMA, USP, EP e ICH (CMC).
• Buenas Prácticas Regulatorias y Sistemas de Gestión de Calidad (ej. Trackwise).

IDIOMAS

• Inglés intermedio.

COMPETENCIAS

• Enfoque a resultados.
• Colaboración transversal.
• Pensamiento estratégico.
• Responsabilidad personal y profesional.

HABILIDADES CLAVE

• Análisis técnico y regulatorio.
• Atención al detalle.
• Gestión documental.
• Comunicación efectiva.

LUGAR DE TRABAJO

Localidad: Planta Toluca
Modalidad: Híbrido

¿POR QUÉ SUMARTE A LABORATORIOS SILANES?

• Ser parte de una empresa 100% mexicana, con un propósito claro: hacer de la vida una historia saludable.
• Participar en retos estratégicos dentro del área de Asuntos Regulatorios.
• Integrarte a un entorno colaborativo, dinámico y con impacto real en la organización.

AVISO IMPORTANTE A CANDIDATOS

En Laboratorios Silanes informamos que nuestras vacantes únicamente se publican a través de nuestros canales oficiales. Durante el proceso de reclutamiento no solicitamos pagos ni información inusual.
En caso de recibir mensajes, enlaces o solicitudes externas, podrían tratarse de intentos de fraude.